近年来，在医改政策持续推进下，国内医药企业竞争格局愈发紧张。2018年 12 月开始实施的 “4+7” 药品带量采购政策，犹如一枚重磅炸弹，重塑了国内仿制药企的格局。愈加规范的市场无法容纳数千家鱼龙混杂的药企，面对高达 50% 的市场淘汰率，仿制药企纷纷开启新药研发赛道，谋求转型升级。
新药研发并非易事，对企业的技术、资金、人才实力都有很高的要求。因此，对于大部分中小型药企来说，想要脱离仿制药的红海，成功走上转型升级之路，可谓举步维艰。在创新驱动发展的当下，借力先进的科学技术，抓住政策机遇，是药企抢滩登陆新药研发领域的关键。
根据原 CFDA 发布的 《化学药品注册分类改革工作方案》，“新药” 可被进一步分为 1 类新药 (创新药) 和 2 类新药 (改良型新药)，其中具有更高成功率和更长生命周期的改良型新药，正成为中国医药业界关注的焦点。中国药企转型大军集结在这个未来药物创新的主战场，跃跃欲试，其中复杂口服制剂 (例如渗透泵制剂、胃滞留制剂等)、复杂注射剂 (例如脂质体、微球、注射凝胶等) 等高技术、高壁垒的高端制剂药物成为开发热点。
塑造中国药企国际竞争力，从“高端制剂”切入
中国医药企业管理协会荣誉会长于明德在 2018 年的一次内部会议发言中表示，“做新药要实现 ‘全球新’ 对绝大多数企业来说并不现实，中国药企国际竞争力的塑造，重点在高端制剂领域”。无独有偶，很多业内专家一致认为新型高端制剂的研发是中国医药产业创新发展和转型的必经之路，因为通过它的发展，可逐渐摆脱低端原料药物生产高消耗、高污染和低值出口的困境。另一方面，高端复杂制剂如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等，往往具有明显的临床优势，例如更好的有效性和安全性、更适合目标疾病的治疗，方便医生操作，简化给药方案，提高患者顺应性，能够满足未被满足的临床需求。
近年来，中国已经开始逐渐意识到推动国产高端制剂的研发和生产的重要性。《医药工业发展规划指南》明确提出了重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统以及经皮和粘膜给药系统等，推动高端制剂达到国际先进质量标准。少数具有前瞻性创新精神的公司早已在这一领域积极布局，经过几十年的发展，打造了全球领先的核心技术平台。
力扬企业正是在高端制剂领域超前布局，助力药企及科研机构积极攻克研发难点的前瞻性企业之一。前文提到，高端制剂研发是一项高技术、高壁垒项目。整体来看，其研发难点可归结四类：其一是辅料的质量管控；其二是高端制剂工艺参数的控制更高；其三是高端制剂的 BE 难度更大，主要因为高端制剂很多都是缓控释制剂，而很多缓控释制剂本身又是高变异或者窄治疗窗的药物，有一些复杂的注射用缓释制剂，由于其体外溶出 / 释放度的测定方法具有一定的特殊性，更是增加了 BE 的难度；其四是大量的表征工作需投入更多时间精力和成本。针对以上四大难点，力扬企业凭借自身的技术优势和优质的国际伙伴资源，致力于为国内药企攻克高端制剂 BE 难的问题，尤其针对仿制药企，在一致性评价、集采等系列医药政策下，攻克 BE 成为了药企转型升级入局高端制剂的关键因素之一。
流池法——入局高端制剂必不可少的“加速器”
2019 年密歇根大学的唐洁联合美国 FDA 和其他研究人员，在进行两性霉素B 脂质体溶出测试时，发现流池法可以成功作为制药的工艺开发和质量研究的有效方法。流池法是一种有别于传统溶出度测定的新溶出方法，它克服了因缺乏漏槽条件而导致的饱和或吸附问题，并且在测试中，溶剂体积可随实验条件或体内参数时刻改变，因此在药物溶出及释放度方面，特别是新剂型的研究和质量控制方面有着广阔前景。虽然，流池法近年才被正式纳入 2020 年版 《中国药典》中，但在欧美市场，流池法已被广泛应用长达数十年，其成效有目共睹。
早在流池法在国内尚未普及和应用之前，力扬企业便将此技术和相关设备引进中国市场。相比传统的桨法和篮法，流池法的体外溶出更接近人体内的情况，因此越来越多的企业选择通过流池法进行 BE 或预 BE 前的体外溶出考察。力扬独家代理的瑞士 SOTAX 公司是药物检测领域的领导品牌，专为制药行业的客户提供开发和生产流程中的检测设备。CE 7smart 是 SOTAX 专为难溶和缓释药物制剂型设计的符合流池法的第四代设备，特别适合于溶媒用量少和漏槽条件下难溶化合物的溶出度测定。CE 7smart 的开发是基于 30 多年的经验，满足流池法规定的流速和温度要求，专为克服不同剂型方法开发中可能碰到的挑战而设计，便于科研人员快速得到精准的测试数据与结果，为临床试验机构等相关领域克服高端复杂制剂的测试难点，并节省更多投入资金、时间和精力，因此流池法可被视为药企入局高端制剂必不可少的 “加速器”。
SOTAX CE 7smart
众所周知，高端制剂投入大、研发周期长，不是每个企业都能企及。因此，在入局高端制剂之前，面对上文所述四大研发难点，企业需评估自身现状，是否具备应对实力和优势，或者是否有可靠的第三方合作伙伴协助攻克这些难点。面对当下激烈的市场竞争环境，药企或科研机构需要找到适合自己的生存之道，不论是资金实力还是技术优势，或是发挥自身特长还是借助伙伴力量，勇于应对挑战并攻克的企业终将在这场行业 “洗牌” 中脱颖而出。
