热烈祝贺量康获省药监局颁发干血检测医疗器械注册证

来源:消费日报网    2020-11-02 16:26
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量康于近日收到浙江省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证:干血采集纸卡。新注册证的取得,进一步证明了量康干血检测项目的安全性和有效性。目前,量康是国内唯一一家完成临床试验并取得干血采集纸卡医疗器械注册证的企业。

在当前医疗器械准入门槛逐渐提高的政策环境下,企业单位想要获取一个医疗器械注册证是十分困难的,政府会全方位、严格的审核企业资质,企业仅仅在临床试验阶段,就要耗费大量人力、物力和财力。

量康历时两年完成注册,期间联合浙江两家省级三甲医院,在公众监督下,选择志愿者进行临床试验。临床试验结果有效性评价中,下限为92.12%,远高于有关部门规定的目标值80%。也就是说,干血纸卡的检测结果是精准和稳定的,完全符合临床使用的要求!

相比传统的采集静脉血方式,干血采集纸卡能更轻松、便捷的解决冷链运输和样本保存时间的问题,对于样本量的要求也大大减少,采血量仅为常规检测的十分之一

杭州量康科技有限公司下设的子公司 - - 杭州量康医学检验所有限公司,设有临床生化、临床免疫和细胞分子遗传实验室,配备多个高端检测平台,目前能检验200多个项目。量康始终把创新放在第一位,研发上给予了很大的投入,仅是干血检测相关的专利就已获得5项,在《色谱》、《分析化学》、《质谱学报》等杂志发表数篇论文,拥有功能蛋白质组定量检测在国内的独家授权。

量康科技创立于2014年,至今初心不改,始终朝着“健康中国”的方向努力。在国内率先提出“健康基准线”的理念,帮助用户了解自己的健康趋势,提供有效的健康管理和干预方案,把疾病扼杀在摇篮之中。

未来,量康将继续运用数据化管理,把好产品质量关,不断完善医学检测体系、研发新技术,为健康人群、亚健康人群和慢性疾病人群提供便捷精准、高效可靠的检测服务,并进行科学有效的管理,持续改善国人健康!

【责任编辑:钟经文】
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