历时20年研发的国家1.1类中药创新药益气通窍丸通过Ⅲ期临床试验,于今年5月全国上市,将用于过敏性鼻炎临床治疗。
中药创新药,指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载,具有临床价值,且未在境外上市的中药新处方制剂,多数系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的中药复方制剂。把中医“好方”变为创新“好药”,发挥中医药传统文化的全民健康价值,现代制药企业需迈过几多关卡?
益气通窍丸上市会
激活名方,创新药背后是“精准医学”
“一纸数据,激活两道名方。”
实验室内,草药香气四溢,扬子江药业集团(简称‘扬子江’)中药研究院院长侯金才手捧试验结果,感慨万千。
益气通窍丸源自元代中医典籍《丹溪心法》中的‘玉屏风散’,并结合了现代经验方‘过敏煎’的有效成分,采用现代制药技术精心研制而成。
“现代医学研究显示,经典名方中的黄芪、防风等几味药材可协同作用于疾病的多个环节,对免疫功能的双向调节作用显著;现代社会过敏原增多,经典名方融入今方“过敏煎”,则更精准作用于过敏环节,提升抗过敏效果。
侯金才总结,以现代“精准医学”提炼中医智慧精华,根据现代“疾病谱变化”完善经典,是研制中药创新药的第一步。
其疗效如何,更依赖于现代数据研究的验证。
“根据新药临床Ⅲ期对照试验结果,治疗组显示出显著的疗效,其中‘流涕症状消失率’达到52.65%,‘流泪症状消失率’高达80.97%,其他相关症状也得到了显著改善。此外,有30%的患者在用药两周后,一年内未见鼻炎复发,这表明新药在治疗鼻炎方面具有潜在的长期效果。”侯金才手中的新药临床Ⅲ期对照试验结果显示。
“从‘经验支撑’到‘数据支撑’,一直是名方转化的研发难点。”侯金才认为,自2015年国家大幅提高药品研发数据标准以来,益气通窍丸是首个用于治疗过敏性鼻炎获批上市的国家1.1类中药创新药,这表明其在研发过程中严格遵循了高标准的数据要求,具有较高的含金量。
据了解,这款新药的研发团队将计划构建一个专病数据库,并开展大规模的“真实世界研究”。该研究预计将涵盖超过100家研究中心,纳入多达1万例样本,旨在为新药的临床价值评估提供更为充分、可靠的科学证据。
“做”好中药,数智技术提升质量
“防风、黄芪各一两,白术二两”,经典配方以药材重量定量。然而,其有效成分会随地域、气候和种植技术产生含量变化。
确保原材料的质量安全稳定,首先挑战现代制药企业的供应链管理能力。
内蒙古的黄芪、蜜麻黄、甘草,河北的防风,浙江的白术......翻开采购清单,益气通窍丸的14味药材,均源自优质产区和扬子江药业集团旗下的规范化种植基地,数字技术贯穿种植、采摘、加工至销售,实现全链条质量追溯。
“研末,每服三钱,水一盅半,姜三片,煎服。”这是古籍中“玉屏风散”的炮制法——经典名方多为汤剂,1.1类中药创新药则以“提取物”在中医药理论下组成制剂,这一转变,极大地考验着科研人员 “取其精华” 的能力与智慧。
位于江苏泰州的扬子江龙凤堂中药产业园区,自动化与智能化水平高达80%以上。益气通窍丸的主要药味“黄芪”在提取液车间经过四道主要工序,源源不断地从药材变身“浓缩提取液”。
车间主任王明回忆,15年前刚入行,他向老一辈煎药师傅学得一身中药炮制技艺。随后十年,他每日坚守在高温锅炉旁,亲手煎药,手动操控各类阀门。
“全凭经验,品质波动比较大。”
2020年,智能提取车间建成投产。无需长期职守,王明转行当上工程师,学习中药炮制的理论和现代化学知识,以此不断优化智能控制系统中各个参数。
如今,上百道控制阀门,都由智能系统控制。车间生产的提取液品质均匀,药效更为稳固。
不断提高的智能化水平和产品质量,支撑龙凤堂每年10亿袋颗粒剂、32亿片片剂、16亿粒胶囊剂、20亿瓶合剂的产销量。该品牌已与众多国医大师合作推出了20多个独家中成药品种,扬子江营收连续多年位居全国民营制药企业首位,通过包括EFQM全球奖(七星级)在内多个国际质量认证,获得全国首批卓越级智能工厂、全国质量标杆企业等荣誉。
中药生产智能控制系统 昭君摄
用好“中药”,不止制“药”
2025年,全国中药材种植面积已经达到五千万亩左右,比十年前翻了一番。
供应充足,如何在市场一头进一步发挥中药材的全民健康价值?
《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》提出,加快推进中药产业转型升级。以“中药+”促进产业延链发展,丰富保健食品、食药物质等产品高质量供给。
拈起一颗橙色豆豉,研究人员介绍:“纳豆、红曲,都是传统成分,为了挖掘他们的功效,扬子江在纳豆红曲胶囊这款大健康产品中运用了AI技术。”通过将身体健康数据输入AI模型,由AI生成分级量表,研发团队找到了有效激发原料中酶活性的配方组合。
该企业不仅推出了纳豆红曲胶囊,还依托中药材胖大海,精心打造了蓝芩喉糖、软糖、固体饮料及茶包等多元化产品线;同时,利用中药材黄芪,创新推出了时尚单品——黄芪咖啡......扬子江市场部负责人谷成明介绍:“中医文化讲究‘药食同源’,我们已研发出有超过30款含有中药材养身成分的保健品、零食。”
中医养身是一项系统工程,用好中药,制药企业更在细微处下功夫。
“以公益行动培育中医文化应用场景,是中医药行业市场营销的新动向。”谷成明介绍,普及中医健康服务,该企业在全国开展多场院士和中医专家义诊、开设“祥泰健康”健康管理体验馆;弘扬中医健康文化,组织员工与市民共练八段锦;为了提升公众对中医的科学认识,扬子江和媒体携手推出了‘健康大家谈’系列节目。
“挖掘好中医药在‘治未病’领域的独特优势,”扬子江药业集团党委书记、董事长、总裁徐浩宇表示,该企业正在大健康产业深耕开拓,努力让更多符合消费者健康需求的产品和服务走进千家万户。
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【责任编辑：李哲】
